△国家药监局医疗器械注册司边旭副处长现场分享

国家医疗器械产业技术创新联盟作为本次大赛的主办方，搭建起了一个开放共享、协同创新的行业融合交流平台，使众多医疗器械行业的创业者、创新项目、投融资机构等汇集于此，多个优秀创新技术项目涌现，其中有 2 个参赛项目产品让我最为印象深刻：

1、初创组的《脊髓重建系统治疗完全性脊髓损伤》，产品的临床意义很大，如果按照研究计划顺利推进，将会极大提高患者生活质量。

△《脊髓重建系统治疗完全性脊髓损伤》项目现场路演

2、南通大学附属医院所带来的参赛项目《桡动脉压迫止血腕带》，相较于市面上那些动辄百元的止血腕带，该项目的产品单价只需要几块钱，在原本经济实用的基础上又具备便利性。

△《桡动脉压迫止血腕带》项目现场路演

我认为，一个产品不论是复杂还是简单，只要能解决实际临床问题，就是一个好的创新。这些创新项目的呈现，解决了很多过去医疗行业难题，也体现了创新医疗器械对于当前医疗机构及患者的价值。

临床医生群体积累了丰富的临床经验，更能清晰一线医生和患者的实际产品需求，但从科研成果转化到优质项目落地，还需要有更多产业专家、投资者参与进来，汇聚多方资源，助力更多优秀创新项目发展落地。

中国医疗器械创新创业大赛截至到目前已经第 5 个年头了，涌现出了诸多优秀创新技术项目，医疗器械产业市场规模持续扩大，参赛企业越来越多，参赛项目质量越来越高，不论是企业口碑还是行业报道，在医疗器械行业内都极具影响力。

△砀山赛事现场参赛选手合影

大赛的持续举办，将加强项目与项目之间，项目与行业之间的碰撞，对于国家医疗器械产业技术创新联盟品牌、提高国家医疗器械整体水平、创新创业企业的热情都意义非凡。

大赛的医疗机构临床人员热情度都非常高，具备产品发明思路，对加速科技成果转移转化、推动行业加速前进做出了贡献。同时，也要认识到自身存在的不足和薄弱环节，要加强相关法律法规知识的学习，熟悉医疗器械注册各项流程与要求，助推医疗医药产业快速发展。

建议医械创新型项目应重点关注注册申报的要求，主办方也多提供交流学习机会，进一步推动多学科融合、人才交流。

希望借助中国医疗器械创新创业大赛，在医疗器械行业持续扩大砀山影响力，取得双赢效果，促成长期合作，同时也希望更多的优秀项目在砀山落地生根。

同时，也为帮助初创型器械企业深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，促进产业良性发展，国家药监局医疗器械注册司边旭副处长在大赛赛前培训上，就《医疗器械注册与备案管理办法》做进一步宣贯。

2021 年 8 月 26 日，国家市场监督管理总局正式发布了最新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称“办法”），该《办法》已于 2021 年 10 月 1 日正式生效施行。

该《办法》的修订内容较多，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定，进一步加强对于医疗器械注册与备案的管理。

由于篇幅过长，以下为仅节选精华内容，与君共享：

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励创新，国家药监局于2018年便发布了《创新医疗器械特别审查程序》。此份文件对于创新医疗器械的定义，适用该程序的医疗器械类别及申请的流程均进行了详细规定，需要注意的是，只有第二类、第三类医疗器械才可以申请创新特别审查。

相较于普通审批程序，创新产品注册程序的特别之处在于，医疗器械技术审评中心设立了专门的创新医疗器械审查办公室，在注册申请受理前，审评中心须指定专人对接申请人，及时沟通，为申请人提供重大技术问题、安全问题、临床试验方案等问题的指导，且审批流程相较于一般产品更快速，省级药监部门须在20个工作日内出具初审意见，创新审查办公室须在60个工作日内出具审查意见。

此次修订的《办法》，在创新产品注册部分的内容与《创新医疗器械特别审查程序》基本一致，主要是从立法层面实现了新旧的衔接，弥补了旧《办法》在创新产品注册程序上的空白。作为医械企业，申请创新产品注册程序不论从经济效益或是社会声誉来看都具有显著优势，且新修订的《医疗器械监督管理条例》还明确指出，要多方面支持医疗器械新技术的推广和应用，包括在科技立项、融资、信贷、招采、医保等方面予以支持以及奖励医疗器械创新突出贡献的单位和个人等，为创新医疗器械产品的研制奠定实践基础。

2）优先注册程序

3）应急注册程序
对比三类特殊审批程序，除去适用产品类别和适用条件的区别外，在程序开启与申请时限上也有所不同。创新注册程序与优先审批程序属于常态化进行，只要符合一定条件，医械企业均可以申请这两类注册程序；而应急审批通道的开启与关闭则由国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况决定。

因此，对于希望通过特殊注册程序推动医疗器械产品上市进展的企业而言，还是应当将重点放在创新产品和具有明显临床优势的产品上。从申请时限上看，应急注册程序是医疗器械产品上市通道中时间最短的，依据《医疗器械应急审批程序》，符合条件的产品在申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，相关药监部门须在13日和8日内完成第三类和第二类医疗器械技术审评行政审批工作，而创新注册程序与优先注册程序原则上予以优先审核办理。

产品技术要求贯彻于医疗器械产品研发至上市的全流程中，在注册环节，新《办法》强调从医疗器械研发源头就应遵循风险管理原则，保证产品在正常使用时受益大于风险。除此之外，新《办法》也对一些细节处进行规定。例如要求申请人、备案人编制产品说明书和标签，须符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条的要求及相关规定。

另外，新《办法》还明确了，非临床研究包括产品化学和物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究等，申请注册或进行备案，必须提交产品研制过程中的非临床证据，包括非临床研究报告总数、研究方案和研究报告。